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珠海引入全球创新眼底药!珠海希玛眼科获批引进“港澳药械通”境
发布日期:2022-06-23 04:42   来源:未知   阅读:

  2月9日,依托“港澳药械通”政策,经广东省药品监督管理局审核,用于治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)的诺华新药BEOVU®(brolucizumab布西珠单抗)获批在珠海希玛眼科医院使用。

  珠海希玛眼科医院在全国范围内率先引进诺华新药Beovu®,为全国黄斑变性患者带来了新的治疗希望。

  在中国,约有超过一半的致盲患者都是由眼底病导致的。Beovu®是目前全球唯一获批的可在负荷期后每三个月注射一次的抗血管内皮生长因子药物,在针对湿性老年性黄斑变性(wAMD)和糖尿病黄斑水肿(DME)治疗中有独特的表现,能最大限度减少视功能的丧失或延缓进展。

  与内地现有的治疗手段相比,Beovu®起效更快、药效更持久、可减少患者用药频率,减少治疗风险和创伤,同时对难治病例更有效,从而使患者获得最佳的视力收益,实现创新药在眼底病治疗领域的新飞跃。

  “港澳药械通”政策的实施,让粤港澳大湾区乃至全国的病人,率先使用到在境外优质药械。

  作为5家首批内地“港澳药械通”指定医院之一,珠海希玛眼科严格按照《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》的要求,落实全过程追溯管理体系建设,为患者提供安全用药保障,让国内的疑难眼病患者可以在珠海安全放心地使用境外药械。

  随着“港澳药械通”相关药械申报工作的推进,将吸引本地医疗机构与跨国药企、医疗科技公司的合作,加快粤港澳三地医药标准的对接,实现粤港澳大湾区医疗产业共同发展。

  通过对“港澳药械通”工作在珠海希玛眼科医院的实践、探索与创新,希玛眼科致力推进粤港两地医疗卫生资源协作,促进粤港澳大湾区医疗同质化、一体化,力争在大湾区形成示范带头效应。

  珠海希玛眼科将继续积极响应政策,结合医院专科优势和临床需求,有序引进境外药械,力求降低眼病患者就医负担和致盲率,为珠海及周边地区人民群众提供国际标准的优质医疗服务,不断增强居民的获得感、幸福感、安全感。

  希玛眼科致力于成为使用全球眼科创新技术的中国窗口,推动大湾区眼科医疗走向国际化。一直以来,珠海希玛眼科与国际眼科技术接轨,紧跟世界眼科发展的新趋势,力求创建国内高水准的眼科治疗体系。

  2021年8月27日,广东省药品监管局联合广东省卫健委召开新闻发布会宣布,通报“港澳药械通”试点工作情况。

  从医疗机构资质力量、合作建设医疗水平和所有制经营形式上等因素综合考虑,试点医院从香港大学深圳医院扩增至位于广州、深圳、珠海、中山的5家内地指定医疗机构。珠海希玛眼科成为5家首批内地“港澳药械通”指定医院之一。

  2021年9月18日,珠海市市场监督管理局二级调研员赵毅华、药品科科长黄志伟莅临珠海希玛眼科开展实地调研,指导珠海希玛眼科开展药械进口申报相关工作。

  2021年10月28日,广东省药品监督管理局党组成员苏盛锋一行莅临珠海希玛眼科开展调研指导,推进珠海希玛眼科关于港澳上市药械申报工作的落实,并表示了省药监局将给予医院大力支持。

  2 021年11月6日,在上海举行的第四届中国国际进口博览会上,香港希玛国际眼科医疗集团(中国)有限公司与诺华(中国)战略签约。 双方积极响应“港澳药械通”政策,加快诺华新一代眼科药物Beovu® (Brolucizumab,也称为RTH258)在珠海希玛眼科医院的应用。

  中央政府于去年11月25日发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,容许在大湾区内地城市的指定医疗机构,使用已在香港注册的药物和属临床急需、公立医院已采购使用及具有临床应用先进性的医疗仪器。

  “港澳药械通”政策属于系统性、整体性、协同性的创新改革,在事权层级上涉及国家、省和市,在区域上涉及内地,香港和澳门三个关税区和三个法域,在链条上涉及进口审批、境外采购、进口通关、贮存配送、临床使用等多个环节,在市场主体上涉及医疗机构、药品医疗器械经营企业和港澳药品医疗器械持证商等,在职能上涉及药品监管、改革发展、卫生健康、医疗保障、海关、财政、商务等多个职能部门。

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